Job Description
Objective of the function
Gestisce le attività inerenti alla Validazione dei processi di irraggiamento su specifici progetti.
Assistenza e supporto al business, al miglioramento e a tutte le attività di competenza riportate nei processi ai quali partecipa.
Responsibilities/Duties
Ambito specifico – Validation
- Promuove i requisiti della Corporate Radiation Service, Expert Advisory Service e del Quality System all’interno del sito;
- Gestisce gli studi di validazione su specifici progetti in modo che siano condotti in accordo alle procedure interne e ai requisiti legislativi e alle normative in ambito di validazione e sviluppo del processo.
- Gestisce in modo proattivo i contatti con i clienti in merito ai progetti assegnati in accordo ai valori di Sterigenics
- Gestisce, controlla e verifica il corretto avanzamento di validazione del processo e dell’ impianto.
- Coordina tutte le attività del settore Validation su specifici progetti.
- Definisce le modalità di trattamento dei prodotti.
- Coordina le attività di validazione dei dosimetri.
- Partecipa agli Audit esterni di clienti e agli audit Interni e assessment sull’ attività di Validazione del processo.
- Assistenza i Clienti e i Sales nello sviluppo del processo di validazione del trattamento.
- Gestisce le campionature ricevute dai Clienti.
- Gestisce le attività di Dose mapping. Rivede e analizza i dati
- Redige ed aggiorna i Quality Agreement.
- Redige i Piani di Trattamento sulla base di quanto definito nei capitolati di progettazione o Audit periodici ed inserisce i dati nel sistema informatico.
- Mantiene i contatti con i fornitori per verificarne l’efficienza.
- Inserisce o verifica Item nel sistema E1;
- Redige, verifica e revisiona i protocolli di studio o validazione di processo, attrezzature, impianti.
- Redige, verifica e revisiona i report di studio o validazione di processo, attrezzature, impianti
- Partecipa alle investigazioni in caso di deficiency
Quality Control
- Può svolgere le operazioni di lettura dosimetrica quotidiana (come rotation);
Ambito generale
- Propone azioni di miglioramento nell’ambito del proprio lavoro e dell’attività dell’azienda.
- Conosce ed applica i principi generali del D.Lgs. n. 231/01 e del Codice Etico.
- Conosce ed applica i valori Sotera Health: Sicurezza, Orientamento al Cliente, Persone, integrità, eccellenza.
- Conosce ed applica quanto riportato nelle procedure aziendali dei sistemi Qualità/Ambiente/Sicurezza/Etica implementati in azienda sulla base della formazione ricevuta.
- Recepisce e condivide i principi della Politica Aziendale e provvede a divulgarne le linee fondamentali.
- Nel proprio ambito professionale conosce ed applica i principi della sicurezza sul lavoro secondo il D.Lgs. n. 81/08.
- Mantiene comportamenti congrui per l’eventuale trattamento di dati personali di clienti e fornitori, in relazione all’incarico ricevuto, ai sensi del D.Lgs 196/03 e seguenti.
Authority:
Requirements:
Knowledge/Education and Training:
- Laurea in discipline scientifiche (Farmaceutica, Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Fisica, Biotecnologia, Ingegneria ecc.)
Experience:
- L’esperienza in aziende farmaceutiche e di dispositive medici.
- Esperienza di microbiologia
- Esperienza in Validation
- Capacità di programmazione
- Problem Solving
- Conoscenza fluente della lingua inglese (letto, parlato, scritto)
Skills:
- Svolgimento efficiente ed accurato del lavoro secondo quanto pianificato
- Capacità di programmazione
- Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Buona conoscenza del sistema operativo Windows, Internet
- Problem solving, Flessibilità
Contacts:
Internal:
- Operational, Quality, Customer Service, Radiation Service Corporate; Expert Advisory Services, Nelson lab, Sales
External:
- Clienti; Fornitori del servizio di analisi microbiologiche
Deputy:
- Local: Quality Manager, GM
- Corporate: RTS Director
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