Team Leader, QA

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Alle dipendenze del QOPS Supervisor di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.

Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nella gestione delle indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e nella gestione reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).

Coordina e supporta i QOPS Specialist nella gestione del rapporto col cliente per quel che riguarda

gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Preparazione al Rilascio dei Lotti Commerciali e Giudizio di Conformità

• Programma le attività del gruppo definendo le priorità per garantire che le tempistiche di rilascio vengano rispettate in accordo con quando definito in sede di BU.
• Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nell’assicurare la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la compilazione delle Check List di rilascio nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
• Coordina e supporta un team di QOPS Specialist che sono coinvolti nel rilascio dei lotti di prodotto attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate e nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

Gestione Deviazioni e Rapporto d’investigazione

• Programma le attività del gruppo relative alle Deviazioni di Processo assegnando le attività di investigazione ai QOPS Specialist in funzione delle priorità.
• Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nella gestione delle indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo con lo scopo di individuarne la Root Cause attraverso una verifica documentale e una stretta collaborazione con le strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC, Opex) nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
• Valuta le gravità delle deviazioni e, col supporto delle funzioni interessate, collabora con i QOPS Specialist nella definizione di azioni correttive e preventive allo scopo di garantire la chiusura delle deviazioni nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
• Assicura una corretta archiviazione e gestione della documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni in accordo al Sistema Qualità e nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali
• Supporta i QOPS Specialist nella gestione delle deviazioni con il cliente.
• Monitora e consuntiva l’andamento dei KPI operativi di qualità (Past Due) relativi ai prodotti commerciali di sua competenza riportando al QOPS Supervisor.
• Monitora lo stato delle iniziative di miglioramento continuo in ambito qualità nell’area di sua competenza.

Gestioni reclami

• Programma le attività del gruppo relative ai Reclami Cliente assegnando le attività di investigazione ai QOPS Specialist in funzione delle priorità.
• Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nella gestione delle indagini relative ai reclami provenienti dai clienti attraverso la comprensione delle cause e l’identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive avvalendosi della collaborazione delle strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC), al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, FDA, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
• Supporta i QOPS Specialist nella gestione dei reclami cliente.
• Monitora e consuntiva l’andamento dei reclami ricevuti riportando al QOPS Supervisor.

Supporto Audit

• Supporta relativamente alla parte deviazioni, reclami, CAPA e SOP inerenti al reparto quality operation durante gli Audit dei clienti e degli enti regolatori.

Qualità

• Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.

Gestione del personale dipendente

• Assicura l’indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l’analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.

RAPPORTI:

INTERNI

• Produzione
• QA/QC
• Servizi Tecnici
• Logistica
• Business Management

ESTERNI 

• Clienti

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

Conoscenze tecniche e informatiche:

• Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
• Norme GMP/FDA

Esperienze professionali:

• Esperienza di almeno 3 anni in produzione farmaceutica e/o in QA

Lingue:

• Inglese

Tratti di personalità:

• Capacità di lavorare in team
• Capacità organizzative
• Autorevolezza
• Ottime doti relazionali

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