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Nous sommes à la recherche d’un Spécialiste validation systèmes informatisés (F/H) basé à Illkirch pour Polyplus.
Polyplus (now part of Sartorius) est l’un des principaux fournisseurs de solutions upstream pour la production de médicaments de thérapies innovantes telles que les thérapies cellulaires et géniques, de la recherche à l’échelle commerciale. Notre mission est de développer des solutions innovantes qui permettent aux scientifiques de développer des thérapies révolutionnaires basées sur les acides nucléiques, afin d’améliorer la santé humaine.
Vos principales missions
Participer à la définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés du site
Conduire les analyses de risque liées aux activités de VSI
Rédiger et maintenir le plan de validation des SI
Rédiger les documents de validation (protocoles, fiches de test, rapports)
Exécuter les tests en collaboration avec les services propriétaires
Définir et suivre les indicateurs liés à la VSI
Encadrer les fournisseurs/prestataires de SI
Être un support technique pour les services utilisant des SI (service qualité, service production, service maintenance…)
Être force de proposition pour améliorer le processus de VSI
Participer à la gestion de projet lors d’implémentation de SI / modifications de SI
Effectuer les revues périodiques de validation
S’intégrer dans la démarche VSI globale du groupe Sartorius (présentation de la stratégie, conseil sur les projets globaux…)
Effectuer la veille réglementaire concernant la validation des systèmes informatisés
Vos compétences
Diplômé d’un Bac+5 (Ingénieur, Master) ou équivalent
Niveau d’expérience : plus de 10 ans
Expertise en VSI dans l’industrie pharmaceutique
Management transversal (coordination d’activités intra et interentreprises)
Anglais technique et courant (parlé, lu et écrit)
Autonomie
Organisation
Expertise et connaissance technique sur les systèmes informatisés en industrie pharmaceutique (LIMS, GMAO, MES, ERP, EMS, eQMS…)
Relation avec les autorités, clients
Maitriser les référentiels ISO9001, GMP, GAMP5, 21 CFR part 11…
Analyse de risque
Fonctionnement en mode projet
About Sartorius
Sartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide.
We look for ambitious team players and creative minds, who want to contribute to this goal and advance their careers in a dynamic global environment.
Join our global team and become part of the solution. We are looking forward to receiving your application. www.sartorius.com/careers
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