Site Process Validation Expert / Computer System Validation Expert

Location:

Braine L’alleud – Belgium

Salary:

Competitive

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Science Jobs

Other Industries & Skills: 

Information Technology, Purchasing & Supply Chain

Advertiser:

UCB

Job ID:

126615410

Posted On: 

08 April 2023

Aidez-nous à transformer la vie des patients.

A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre Ame et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l’innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre aventure pionnière?

Par sa fonction le/la Site Process Validation Expert / Computer System Validation Expert intervient et interagit de manière transversale en étant un support stratégique et opérationnel pour les activités de qualification & validation auprès des 3 business Units (BU) du département « Braine Site Process Validation»:

– Business Unit DP/DSPP & Equipements de laboratoires

– Business Unit Injectable & Bio

– Business Unit Pharma Forme Sèches production/développement, packaging

Cette fonction couvre tous les aspects techniques, chimiques, pharmaceutiques (Formes sèches et injectables) et Biotechnologiques des activités de Qualification & Validation mises en œuvre sur le site de Braine l’alleud depuis le développement jusqu’à la livraison du Drug Product (Développement, production chimique, Production Pharmaceutique, et Biotechnologiques).

La fonction stratégique et opérationnelle a pour but de:

Apporter aux Business Units une expertise en Qualification et Validation avec une dominante forte en « Computer System Validation »:

· Définition et soutien aux BU est SME (Subject Mater Expert) à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (productions & laboratoires)

· Garantir l’harmonisation des stratégies/approches entre les BU et assurer la capitalisation,

· Former/coacher les membres des BU,

· Identifier les besoins en formation,

· Participer à l’amélioration continue des processus de validation et de qualification,

· Rédiger, évaluer et approuver (si nécessaire) les documents de Validation.

· Maintenir et mettre à jour les procédures du département Site Process Validation en se référant aux guidelines et référentiels,

· Diffuser l’information(coaching) des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes

· Apporter l’expertise en cas de déviation/non-conformité.

Apporter aux Business Units une Compétences en techniques de qualification/validation autre que « computer system validation » : qualification d’équipement (production & laboratoire), process validation, Système Qualité du département Site Process Validation:

· Définition et soutien à la définition des stratégies de validation des procédés, de qualification des équipements et de validation des systèmes informatisés.

· Rédiger, évaluer et approuver (si nécessaire) les documents de Validation.

· Maintenir et mettre à jour les procédures de Validation en se référant aux guidelines et référentiels,

· Diffuser l’information(coaching) des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes

· Apporter l’expertise en cas de déviation/non-conformité (dans le cadre des exercices de validations)

Garantir l’harmonisation des stratégies / approches entre les Business Unit dans le cadre des activités/projets et assurer la capitalisation:

· Animer les partages d’expérience entre les Business Unit,

· Participer aux réunions de suivi des projets du département,

· Support pour la définition des besoins en ressources projet,

· Participer à l’élaboration des budgets (projets et formations).

Former / Coacher les membres des Business Unit:

· Participer à l’identification des besoins en formations des membres de l’équipe,

· Participer au développement au travers du coaching des membres du départements sur son scope d’activité au travers des projets et des activités de routine du département,

· Création et partage de support de formation

Assurer une veille réglementaire et technologique:

· Participer à la mise en place d’une veille réglementaire et technologique au sein du département

· Diffuser l’information des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes

· Mettre à jour les procédures de Qualification et validation en se référant aux guidelines et référentiels

· Participer au déploiement des initiatives Qualification/Validation globales en interaction avec le Support Global Q/V Expert.

Garantir « l’auditabilité » des dossiers de Qualification/Validation:

· Participer et apporter un support aux membres des Business Unit à la préparation et présentation des points d’audit internes et externes (autorités nationales, internationales : AFMPS, FDA, EMEA, ANVISA ; Corporate, clients, etc..),

· Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des produits fabriqués.

Faire vivre les valeurs d’UCB au sein du département:

· Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à un esprit d’équipe

· Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles de sécurité interne.

Pour cette position nous cherchons le diplôme, l’expérience et les compétences suivantes:

· Niveau Master est un requis

· Plus de 5 ans d’expérience professionnelle dans le domaine qualification validation avec une très forte expérience en « Computer System Validation » qui sera la dominante de l’expertise de ce poste:

· Une Connaissance des techniques de qualification/validation autre que « computer system validation » est attendue : qualification d’équipement (production & laboratoire), process validation,

· Connaissance des procédés industriels pharmaceutiques,

· Connaissances des GMP, CFR, Eudralex…

· Capacité à prendre des responsabilités et décisions,

· Connaissances en langues : anglais, français,

· Esprit d’analyse et de synthèse,

· Orienté solutions flexibles et agiles, ouvert d’esprit, pragmatique

· Capacité à gérer des contacts avec les clients internes et les fournisseurs externes à UCB,

· Une aptitude à communiquer, à transmettre et à travailler transversalement

· Capacité à être innovant, à entreprendre.

Pourquoi devriez-vous postuler?

En travaillant pour nous, vous découvrirez un endroit où vous pourrez vous développer et exprimer votre plein potentiel. Nous mettons l’accent sur l’innovation, la collaboration et l’impact. GrAce à une reconnaissance significative et une atmosphère de travail motivante, nous visons à offrir une expérience optimale en prenant soin de nos employés et en les valorisant – tout comme nous le faisons pour les patients que nous servons.

Si vous pensez que vous êtes le partenaire idéal pour nous rejoindre dans notre aventure pionnière, nous vous invitons à postuler et à nous en dire plus sur votre profil et votre motivation.

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.