Senior Scientist DSP in Seneffe, Belgium

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

1. Contenu de la fonction

A.Principaux domaines de responsabilité

• Gestion de projet et développement des activités techniques/scientifiques

Définir la stratégie de développement downstream par projet client en étant garant de sa validité et de sa fiabilité. Assurer la conception des études techniques, leur réalisation, l’acquisition et l’analyse des résultats et leur communication sous forme de protocoles, rapports d’étude, téléconférences et meetings clients. Assurer les principes du Quality By Design (QbD) lors de l’établissement du process. Relayer et assurer le suivi des actions provenant des meetings client et interne auprès de l’équipe DSP Coordonner et planifier le transfert technique (TT) des procédés downstream vers le GMP collaboration avec les DSP Managers et les Scientists/ Line responsibles Apporter son expertise dans la rédaction des protocoles et rapports de développement, scale-up ou process characterization, en termes techniques et statistiques (+revue et finalisation = owner du document). Signer les batch records pour les activités R&D. Assurer le suivi technique (Data, Deviations, CAPA techniques) des lots cliniques.

• Développement et accroissement des activités Downstream

Proposer et mettre en place des solutions innovantes (technologies, équipements, etc..) à forte valeur ajoutée. Participer à la mise en place des projets de modification ou d’expansion du/des laboratoires

• Activités support

Apporter son expertise en GMP dans le domaine des investigations liées aux Déviations, ou à des incidents techniques sur les équipements/procédés utilisés. Veiller à la traçabilité des opérations réalisées au sein du laboratoire. Gérer les systèmes qualités et s’assurer de son respect par l’équipe Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le statut “propre et rangé” de l’environnement de travail Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur Assurer le respect des SOP et des normes GMP/GLP Participer aux réunions nécessaires à la fonction Proposer des améliorations, en fonction des points de blocage rencontrés ou autre Mobiliser l’ensemble des moyens nécessaires à l’amélioration de l’efficience et la productivité du service de manière continue Délivrer dans les temps et suivant les requis réglementaires en vigueur

B.Contact avec les autorités

• Participation active aux audits (interne et externe) et inspections

Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

2. Complexité de la fonction

• Compétences organisationnelles : Préparer / prioriser / planifier / coordonner les différentes activités;

• Compétences techniques et opérationnelles dans différents domaines d’activité;

Purification de produit (mAbs, Virus) via des techniques de Chromatographie liquide basse pression, filtration tangentielle, filtration frontale, centrifugation & formulation à des fins de productions virales & anticorps

Travail en conditions aseptiques (travail sous-flux BSL2)

Capacité d’analyse et de synthèse scientifique.

• Communication :

Interactions intra-équipe, USP, DevA, QC, Supply chain, QA, Project Managers, Manufacturing leads, Project Life-Cycle leads et Clients

3. Connaissances et niveau d’éducation

• PhD Ingénieurs/Master/Bachelor en Biologie, Biotechnologie ou Bioingénierie ou niveau équivalent acquis par l’expérience ;

• Pratique aisée de l’anglais (oral et écrit) ;

• Suite MS Office (Word/Excel/Powerpoint), MS project, SAP

• Expertise en matière de GMP, GDP et implémentation des systèmes qualité.

• Aptitudes rédactionnelles

• Bases en statistiques et design de plan d’expériences (DoE)

• Techniques de présentation (power point et esprit de synthèse)

4. Niveau d’expérience requis

• Expérience supérieure à 3 ans en laboratoire et expérience significative en recherche ou développement de procédés de purification sur un site de R&D ou production de produits pharmaceutiques.

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