Regulatory CMC – Rare diseases

Location:

Toscana – Tuscany – Toscana, Italy

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Health, Nursing & Social Services Jobs

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

131320133

Posted On:

11 November 2024

NonStop Pharma, per conto di un’azienda cliente in forte espansione e con un approccio altamente innovativo, è alla ricerca di un* CMC Specialist motivat*, desideros* di intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante.

Questa è un’opportunità unica per entrare a far parte di una realtà di riferimento nel settore farmaceutico, leader nella ricerca, produzione e commercializzazione di farmaci per la Primary Care e le malattie rare. L’azienda vanta una presenza globale, con prodotti distribuiti in oltre 40 Paesi.

La risorsa sarà inserita nella Direzione Affari Regolatori e R&D, con l’obiettivo di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico nella creazione e gestione della documentazione di qualità, in conformità con la normativa vigente, per l’autorizzazione all’Immissione in Commercio e per il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.

Mansioni principali:

* Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2.3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni all’Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra-UE.
* Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee.
* Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per l’ottenimento dei CEP presso l’EDQM.
* Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigator’s Brochure) in Italia e all’estero.
* Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD.

Requisiti:

* Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini.
* Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nell’industria farmaceutica.
* Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nell’area Quality.
* Buona conoscenza dell’inglese e competenze informatiche.
* Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving.

Offerta di lavoro:

* Full time; contratto a tempo indeterminato.
* Pacchetto salariale altamente competitivo;
* Disponibilita’ ad 1 giorno di smart working;

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.