Quality Specialist in Monza, Italy

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

 Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo

 Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Quality

 Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

 Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

 Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.

 Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.

Procedure

 Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

RAPPORTI:

INTERNI

• QA/QC

• Technology Transfer

• Magazzini

• Tutti i capi reparto

• Engineering

ESTERNI

• Fornitori di macchinari e impianti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(A) ESSENZIALI:

Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

 Diploma con comprovata esperienza o laurea

Conoscenze tecniche e informatiche:

 Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci

 Conoscenza approfondita delle normative GMP

 Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi

 Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi

Esperienze professionali:

 Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche

Lingue:

 Inglese

Tratti di personalità:

 Ordine

 Capacità di osservazione

 Capacità relazionali e di gestione del conflitto

 Spirito critico

(B) DESIDERABILI:

 Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali

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