Quality Specialist II in Monza, Italy

Work Schedule

Other

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo

Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Quality

Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.

Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.

Procedure

Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

RAPPORTI:

INTERNI

QA/QC

Technology Transfer

Magazzini

Tutti i capi reparto

Engineering

ESTERNI

Fornitori di macchinari e impianti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(a) Essenziali:

Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

Diploma con comprovata esperienza o laurea

Conoscenze tecniche e informatiche:

Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci

Conoscenza approfondita delle normative GMP

Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi

Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi

Esperienze professionali :

Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche

Lingue:

Inglese

Tratti di personalità:

Ordine

Capacità di osservazione

Capacità relazionali e di gestione del conflitto

Spirito critico

(b) Desiderabili:

Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali

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