Job title:
Quality Assurance Manager – Medical Devices
Company:
Michael Page
Job description
Responsabilità Principali * Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)
- Sviluppare, implementare e mantenere il QMS secondo i requisiti normativi ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, e altre normative pertinenti.
- Monitorare e migliorare continuamente il QMS attraverso audit interni, CAPA (azioni correttive e preventive) e analisi dei dati.
- Supervisionare il controllo documentale e garantire che tutte le documentazioni siano aggiornate e in linea con le normative.
- Conformità Normativa e Audit
- Pianificare e coordinare audit interni ed esterni, inclusi audit di certificazione e ispezioni FDA e Notified Body.
- Preparare la documentazione per audit e ispezioni, e gestire le risposte e le azioni correttive in seguito a non conformità rilevate.
- Assicurare che i prodotti siano conformi a normative locali e internazionali, oltre che a linee guida di buona fabbricazione e distribuzione.
- Gestione dei Processi di Qualità
- Monitorare e valutare la qualità lungo tutta la catena di produzione, implementando indicatori chiave di performance (KPI) per monitorare e migliorare la qualità.
- Supervisionare e approvare piani di convalida per processi, apparecchiature e sistemi, garantendo che ogni fase sia documentata e conforme agli standard.
- Collaborare con il team di ingegneria e produzione per identificare e risolvere problemi di qualità.
- Gestione delle Non-Conformità e dei Reclami
- Gestire il processo di gestione dei reclami da parte dei clienti e le non conformità interne, assicurando una rapida risoluzione e il miglioramento continuo.
- Condurre analisi delle cause per ogni non conformità e monitorare l’implementazione di azioni preventive e correttive.
- Coordinare le segnalazioni e le azioni di ritiro dei prodotti in conformità con i requisiti normativi.
- Formazione e Sviluppo del Personale
- Formare e sensibilizzare il personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali, garantendo la compliance dell’intera organizzazione.
- Supportare il team nello sviluppo di competenze in ambito qualità, promuovendo una cultura della qualità all’interno dell’azienda.
- Gestione dei Fornitori
- Condurre valutazioni dei fornitori e gestire i processi di qualifica per garantire che i materiali e i servizi acquistati soddisfino i requisiti di qualità aziendali.
- Coordinare audit dei fornitori e monitorare le loro prestazioni attraverso KPI e monitoraggio continuo.
Quality Assurance Manager |inglese fluente
- Formazione: Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita, Chimica, o un campo correlato; una certificazione in ambito qualità (es. Certified Quality Engineer) rappresenta un plus.
- Esperienza: Almeno 5 anni di esperienza in ambito qualità nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico, con almeno 2 anni in una posizione di gestione della qualità.
- Competenze tecniche:
- Conoscenza approfondita di normative e standard di settore: ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820.
- Esperienza nella gestione di audit, ispezioni FDA e Notified Body.
- Competenza nei processi di convalida, nella gestione di CAPA e nella gestione dei reclami.
- Competenze informatiche: Familiarità con strumenti di gestione della qualità e database
- Competenze trasversali:
- Ottime capacità comunicative e di leadership, in grado di gestire team multidisciplinari.
- Capacità di analisi, problem-solving e gestione del rischio.
- Orientamento al dettaglio e alla precisione, unito a una visione strategica.
il nostro cliente è un’azienda del settore medical devicesContratto a tempo indeterminato
Expected salary
€60000 – 70000 per year
Location
Padova
Job date
Fri, 15 Nov 2024 23:06:06 GMT
To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.