Qualification Specialist

Job title:

Qualification Specialist

Company:

Catalent

Job description

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d’innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.Pour notre site de production stérile à Bruxelles, nous sommes actuellement à la recherche d’un(e) Qualification Specialist. Le Qualification Specialist assure la gestion et l’exécution des activités liées à la qualification d’équipements/systèmes (design, qualification, amelioration continue, maintien de l’état validé, décommissioning).Le rôle:

• Rédaction, revue, exécution, et approbation de documents techniques tels que les Risk Assessments, URS, DQ, FDS et les protocoles de rapport de validation (FAT/SAT, IQ, OQ, PQ).
• Élabore les stratégies de qualifications et le plan de validation.
• Contrôle le maintien de l’état validé des systèmes/équipements via les activités de Periodic Review.
• Gestion des CAPA, Déviations, Change Controls et tout autre système qualité lié aux activités de qualification.
• Point de contact pour les requis Qualifications des nouveaux équipements/systèmes liés aux projets CAPEX.
• Rédaction, revue, approbation des SOP et documents concernant les activités de qualification ;
• Participe aux projets d’améliorations de l’efficacité des procédures de qualifications.

Le candidat:

• Diplôme d’études supérieures à orientation scientifique.
• 3ans d’expérience en qualification/validation d’équipements.
• Expérience dans la rédaction, exécution et revue de protocoles et rapports de qualification ainsi que de documents techniques ;
• Expérience en déroulement d’Analyse de Risque (type : AMDEC/FMEA) et en Analyse de Root cause (type : Fishbone/Ishikawa/6M, 5 pourquoi)
• Compréhension des requis réglementaires relatifs à la qualification/validation (notamment mais non exclusivement : EU GMP, 21 CFR)
• Parle et écrit en Français et Anglais (le Néerlandais est un plus).
• Possède un esprit analytique.

Nous vous offrons

• Nous vous proposons une fonction stimulante dans une entreprise de renommée internationale et en évolution permanente.
• Salaire compétitif, chèques repas, éco chèques, assurance pension et hospitalisation, prime de pauses.
• 36 jours de congé + jours fériés.

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Expected salary

Location

Bruxelles

Job date

Mon, 11 Nov 2024 04:34:13 GMT

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