QA Production Technician in Flémalle, Belgium

Mithra (Euronext : MITRA) est une société biotech belge qui s’engage à transformer le secteur de la santé féminine en proposant des alternatives innovantes, en particulier dans les domaines de la contraception et de la ménopause. L’objectif de Mithra est de développer des produits qui répondent aux besoins des femmes à chaque étape de leur vie, tant en matière d’efficacité que de sécurité et de confort d’utilisation. Mithra explore le potentiel de l’estetrol, un œstrogène natif unique, dans un large éventail d’applications dans le domaine de la santé féminine et au-delà. Après avoir lancé avec succès son premier produit à base d’estetrol en 2021, la pilule contraceptive Estelle®, Mithra se concentre désormais sur le développement de son deuxième produit Donesta®, un traitement hormonal de nouvelle génération. Mithra développe et produit également des solutions thérapeutiques complexes dans les domaines de la contraception, de la ménopause et des cancers hormono-dépendant. Elle offre à ses partenaires un éventail complet de services en matière de recherche, de développement et de production au sein de sa plateforme Mithra CDMO. Active dans plus de 100 pays dans le monde, Mithra compte quelque 300 collaborateurs et est basée à Liège, Belgique. www.mithra.com

Mithra est à la recherche d’un QA Production Technician pour sa plate-forme intégrée Production/R&D basée à Flémalle.

Le QA Production Technician supporte les QA expert et Manager d’assurer un QA oversight et de veiller au respect et à la bonne application des procédures et réglementations en vigueur lors des activités de production.

• Rédaction, revue et/ou approbation des documents qualité opérationnels (procédures, instructions de travail, master batch record, déviations, CAPA, Change control,…), en support des QA expert ou manager, dans le respect des exigences du système de qualité (procédures et polices ) et en accord avec les réglementations GMP ou autres applicables (Eudralex, 21CFR, ISO 13485, … ).

• Revue et approbation des documents qualité opérationnels après exécution : Batch Records, check lists, documents de validation, …

• Libération des matières/consommables et des changements de statut

• Participation à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité (KPI)

• Participe aux investigations et analyses d’impact des plaintes, déviations et OOS

• Participation aux audits (internes), à la préparation des inspections et au suivi des plans d’action associés.

• Participe aux Tiers production, informer son N+ 1 des points bloquants / risques et problèmes qualités potentielles.

• QA oversight (présence terrain,) afin de s’assurer de l’application du Quality Management System.

• Vérification du respect des bonnes pratiques aseptiques et du comportement en zone propre.

• Donner les formations et sensibilisations qualité aux équipes de production.

• Identification et escalation des opportunités d’amélioration continue (processus lean, simplifications, réduction des risques, …), des évènements qualité et participation active à la réalisation des améliorations et des actions du risk register

• Bachelier à orientation scientifique avec expérience probante dont 3 ans minimum dans un rôle QA (secteur pharma idéalement)

• Connaissance des requis de production aseptique

• Connaissances des bonnes pratiques de fabrication et autres guidances pharmaceutiques.

• Maitrise du français (oral et écrit).

• Notions d’anglais (oral et écrit) est un atout

• Notions de validation des systèmes informatisés/CSV/audit trail est un atout

• Apte à travailler en 2 shifts (6/14-14/22) au besoin.

• Proactif, organisé, rigoureux, esprit d’équipe et orienté solution.

ID: 2023-1377

External Company Name: Mithra Pharmaceuticals SA

External Company URL: http://www.mithra.com/en

Address Line 1: Rue de l’Expansion 57