Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

Job title:

Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

Company:

AEFFE Sviluppo Risorse Umane

Job description

Per un’importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l’eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/unaMedical DeviceRA SpecialistLa persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.In particolare avrà le seguenti responsabilità:

• redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l’azienda esporta i propri prodotti;
• assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;
• preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;
• gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;
• revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;
• gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);
• controllo artworks;
• notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.

·Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.);·avere un’esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ruolo analogo;

·ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;·l’eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.Completano in profilo: spiccate qualità manageriali ed organizzative, esperienza diretta nella gestione di teams di lavoro al fine di costruire e consolidare solidi rapporti intra/ interfunzionali.Sede di lavoro: Milano sud est.Ricerca di carattere urgente.Le candidature non in linea con i requisiti indicati, non saranno prese in considerazione.Gli interessati sono pregati di inviare come allegato in formato Word, dettagliato CV con autorizzazione al trattamento dei dati personali (art. 13 del D. Lgs. 196/2003 e all’art. 13 GDPR 679/16) per e-mail ad AEFFE info@aeffeselezione.it – Sviluppo Risorse Umane – Via Carducci 36 – 20123 Milano – Autorizzazione Min. del Lavoro n. 942/RS. – Rif: Medical Devices Regulatory Affairs Specialist.Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Expected salary

Location

Milano

Job date

Fri, 15 Nov 2024 02:20:51 GMT

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.