Medical Device Regulatory Affairs Specialist

Job title:

Medical Device Regulatory Affairs Specialist

Company:

Ganassini Corporate

Job description

Il gruppo Ganassini cerca un/aMedical Device Regulatory Affairs SpecialistLa persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze.Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.Obiettivi principali e responsabilità:redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l’azienda esporta i propri prodotti;assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);controllo artworks;notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.Requisiti di baseLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.);avere un’esperienza pregressa di almeno 2 anni in ruolo analogo;ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;l’eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.Sede di lavoro Milano (Porto di Mare)L’inquadramento e la retribuzione saranno in linea con l’esperienza e la seniority del candidato/a sceltoIl presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Expected salary

Location

Milano

Job date

Thu, 12 Dec 2024 23:31:44 GMT

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