Ingénieur(e) Qualifiaction Validation – CDD (F/H) in Bourgoin Jallieu Cedex, France

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc… allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) ingénieur(e) Qualifiaction Validation.

Les missions principales sont la validation des procédés mais la liste suivante pourra être complétée.

Validation de process :

• Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD

• Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan

• Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)

• Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients

• Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)

• Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)

• Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage

• Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs

• Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Profil :

• Ingénieur avec 2 ans d’expérience en validation des procédés ou technicien avec 15 ans d’expérience

• Aisance rédactionnelle en anglais

• Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15

• Bonne communication et travail d’équipe

• Autonomie

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