Ingénieur Qualification et Validation – Secteur Pharmaceutique

Location:

Dreux – Eure-et-Loir, Centre, France

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Health, Nursing & Social Services Jobs

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

131056673

Posted On: 

05 September 2024

Rejoignez une société pharmaceutique européenne de premier plan, avec plus d’un siècle d’expérience dans le domaine. Elle se spécialise dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments, en se concentrant particulièrement sur des domaines thérapeutiques clés où il existe des besoins médicaux non satisfaits.

Son approche collaborative et son modèle d’affaires axé sur les partenariats lui permettent de se concentrer sur des niches thérapeutiques spécifiques, en offrant des traitements spécialisés. De plus, elle collabore avec des entreprises partenaires pour la distribution de ses produits à travers le monde, garantissant ainsi un accès global à ses innovations médicales.

PRINCIPALES ACTIVITÉS ET RESPONSABILITÉS :

– Qualification des équipements et validation des procédés :

* Vérifier les dossiers de qualification initiaux conformément à l’annexe 15.

* Vérifier les dossiers de validation initiale des procédés de fabrication conformément à l’annexe 15.

* Effectuer une analyse des écarts (gap analysis) pour chaque équipement et procédé.

* Proposer les actions nécessaires en tenant compte de l’analyse de risque.

* Réaliser les requalifications ou compléter les qualifications si nécessaire.

– Validation des procédés de nettoyage :

* Définir une nouvelle approche basée sur la gestion des risques pour établir le plan de prélèvement.

* Appliquer cette nouvelle approche à l’ensemble des équipements.

* Vérifier les dossiers de validation de nettoyage initiaux.

* Effectuer une analyse des écarts pour chaque validation de nettoyage.

* Proposer les actions nécessaires en tenant compte de l’analyse de risque.

* Réaliser les revalidations ou compléter les validations si nécessaire.

Profil :

* Bac + 5 (master, ingénieur, etc.) ou diplôme de pharmacien

* Connaissance des équipements de fabrication de granulés et de liquides

* Connaissance des équipements de conditionnement de granulés et de liquides

* Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

* Connaissance de l’annexe 15 des GMP (« Qualification and Validation »)

* Compétence en anglais

* Excellentes compétences en communication et relationnel

* Aptitude à travailler en mode transversal

De +

En tant que professionnel, vous participerez à un environnement de travail dynamique et collaboratif. Vous travaillerez en étroite collaboration avec le Responsable Qualification, Validation et Métrologie et le Global Validation Manager pour assurer la conformité des équipements et des procédés. Vous interagirez avec diverses équipes et départements pour coordonner les efforts de validation et de qualification.

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.