Director, Regulatory Intelligence & Policy (Directeur, Affaires Reglementaires) H/F in Remote, Belgium

Job Description Summary

Proactively monitors and analyzes regulatory intelligence and policy developments relevant to Medical Devices, Digital Health and other healthcare innovations; leads collaborative development of regulatory strategy and policy positions; participates in external advocacy/influencing opportunities to drive GE HealthCare policy goals and to ensure policies, regulations and guidance are shaped with GE HealthCare input. Develop external relationships with regulatory authorities and other industry stakeholders. Utilize knowledge of healthcare industry trends to inform business and regulatory strategies across the product portfolio and product lifecycle.

Surveiller et analyser de façon proactive l’évolution des règlementations et politques concernant les dispositifs médicaux, la santé numérique et tout autres innovations dans le domaine des soins de santé; coordonner la stratégie en termes de réglementations; participer à des activités externes de plaidoyer/d’influence afin de promouvoir les objectifs de la politique GE HealthCare et de veiller à ce que les politiques, les réglementations et les orientations soient définies avec GE HealthCare. Développer des relations avec les organismes de réglementation et d’autres intervenants de l’industrie. Utiliser sa connaissance des tendances du secteur de la santé pour éclairer les stratégies commerciales et réglementaires dans l’ensemble du portefeuille de produits et du cycle de vie des produits.

Job Description

Roles and Responsibilities

• Proactively monitor external regional and global sources for Regulatory Intelligence and Policy developments relevant to Medical Technologies, Digital Health and other innovative areas of importance to GE HealthCare.

• Assess the relevance and impact of regulatory intelligence information on GE HealthCare’s internal processes, products, regulatory and market strategies.

• Communicate effectively with internal and external stakeholders on business-critical aspects of regulatory intelligence information.

• Collaborate with GE HealthCare Regulatory teams across key markets to drive a proactive and consistent approach to monitoring of the local regulatory environment and policy changes, and to ensure GE HealthCare has the opportunity to shape policy through engagement and commenting opportunities.

• Work with the Global Regulatory Intelligence & Policy team to maintain an effective strategy for external influencing engagement including with trade associations, regulators and other relevant industry stakeholders on the regional and global levels to ensure GE HealthCare’s voice is included in the creation of future policy, regulations and guidance.

• Routinely engage and build relationships with a range of internal and external stakeholders, including cross-functional SMEs, trade associations, regulators and other relevant industry stakeholders.

• Inform and influence others (internal and external) to find creative and strategically aligned solutions to address regulatory changes and/or complex issues that may impact GE HealthCare.

Required Qualifications

• This role requires significant experience in the Quality & Regulatory Affairs. Knowledge level is comparable to a Master’s degree from an accredited university or college

• Significative and successful experience in medical device and/or pharmaceutical Regulatory Affairs, with at least 3 years developing regulatory strategies and coordinating regulatory intelligence & policy activities.

• Fluency in English

Desired Characteristics

• Strong oral and written communication skills.

• Strong interpersonal, collaboration and leadership skills.

• Demonstrated ability to analyze and resolve problems.

• Demonstrated ability to build relationships internally and externally.

• Demonstrated ability to lead programs / projects.

• Ability to see the big picture and connect the dots in a complex environment.

• Established project management skills.​

Rôles et responsabilités

• Surveiller et analyser de façon proactive l’évolution des règlementations et politques concernant les dispositifs médicaux, la santé numérique et tout autres innovations dans le domaine des soins de santé;

• Évaluer la pertinence et l’impact des informations réglementaires sur les processus internes, les produits, les réglementations et les stratégies de marché de GE HealthCare.

• Communiquer efficacement avec les parties prenantes internes et externes sur les aspects critiques de l’information réglementaire.

• Collaborer avec les équipes réglementaires de GE HealthCare sur les principaux marchés afin de promouvoir une approche proactive et cohérente de la surveillance de l’environnement réglementaire local et des changements de politiques, et veiller à ce que GE HealthCare ait la possibilité de façonner la politique par le biais d’opportunités d’engagement et de commentaires.

• Collaborer avec les équipes Affaires réglementaires mondiales afin de maintenir une stratégie efficace d’influence externe, y compris auprès des associations commerciales, les autorités de réglementation et les autres parties prenantes du secteur concernées aux niveaux régional et mondial afin que la voix de GE HealthCare soit prise en compte dans la création des futures politiques, réglementations et orientations.

• Établir régulièrement des relations avec un éventail d’intervenants internes et externes, y compris des PME interfonctionnelles, des associations commerciales, des organismes de réglementation et d’autres intervenants pertinents de l’industrie.

• Informer et influencer les autres (internes et externes) afin de trouver des solutions créatives et stratégiquement alignées pour faire face aux changements réglementaires et/ou aux problèmes complexes susceptibles d’affecter GE HealthCare.

• Excellentes qualités relationnelles, de collaboration et de leadership.

• Capacité avérée à analyser et résoudre les problèmes.

• Capacité avérée à établir des relations internes et externes.

• Capacité avérée à diriger des programmes/projets.

• Capacité à avoir une vue d’ensemble et à faire le lien dans un environnement complexe.

• Solides compétences en gestion de projet.

Qualifications requises

• Master en affaires reglementaires

• Experience significative et reussie sur un poste similaire

• Expérience dans le domaine de la santé dans l’élaboration de stratégies réglementaires et la coordination des activités de renseignement et de politiques réglementaires

• Anglais courant

Inclusion et diversité :

GE HealthCare est un employeur offrant l’égalité des chances où l’inclusion compte. Les décisions relatives à l’emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité ou de l’expression de genre, de l’âge, du handicap, du statut d’ancien combattant protégé ou d’autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A propos de nous :

GE HealthCare est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d’expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d’un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

www.gehealthcare.com

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Additional Information

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