CMC specialist – azienda innovativa

Location:

Milano – Milan, Lombardy – Lombardia, Italy

Salary:

Negotiable

Type:

Permanent

Main Industry:

Search Health, Nursing & Social Services Jobs

Advertiser:

NonStop Consulting

Job ID:

131105054

Posted On:

16 September 2024

NonStop Pharma è alla ricerca di un CMC specialist per un’azienda biotecnologica con sede in provincia di Milano.

Il cliente è un’azienda estremamente innovativa, dotata di apparecchiature all’avanguardia e specializzata nella produzione di una vasta gamma di farmaci orfani. Grazie al suo approccio pionieristico e all’impiego delle tecnologie più avanzate, l’azienda si distingue nel panorama biotecnologico per lo sviluppo di soluzioni terapeutiche rivoluzionarie in settori ad alta specializzazione.

Questa è un’opportunità unica per entrare a far parte di una realtà in forte espansione e contribuire allo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative!

Descrizione del Ruolo:

In qualità di CMC writer, lavorerai a stretto contatto con il Regulatory Affairs Manager, gestendo tutte le attività relative al Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) dei farmaci. Sarai responsabile di tutte le fasi del ciclo di vita dei prodotti, assicurando che tutte le attività siano conformi alle direttive aziendali e ai piani strategici del Gruppo.

Responsabilità:

* Gestione Regolatoria: Elaborare e gestire le informazioni e gli adempimenti regolatori relativi alla CMC, in linea con i piani strategici del Gruppo.
* Documentazione: Redigere documenti CMC per la preparazione della documentazione regolatoria per prodotti nelle fasi pre-registrativa, registrativa e di mantenimento dell’AIC, sia in Europa che nei territori extra-UE.
* Collaborazione: Lavorare con le divisioni interne e il team Affari Regolatori per garantire il successo dei progetti aziendali, condividendo obiettivi e strategie.
* Preparazione Documenti: Redigere documentazione CMC per prodotti in fase di industrializzazione e per la presentazione alle Autorità Regolatorie, in collaborazione con altre divisioni.
* Aggiornamenti Normativi: Mantenersi aggiornato sulle normative specifiche del settore e garantire la loro rigorosa applicazione.
* Procedure Operative: Redigere e assicurare l’adesione alle procedure operative standard (SOP) dell’area CMC.

Requisiti:

* Esperienza nella scrittura e revisione del Modulo 3 del dossier.
* Conoscenza approfondita delle normative europee e internazionali relative al CMC.
* Ottime capacità di comunicazione e collaborazione interfunzionale.
* Attenzione ai dettagli e capacità di lavorare in un ambiente dinamico e innovativo.

Cosa Offriamo:

* Contratto a tempo indeterminato.
* Un ambiente di lavoro stimolante e orientato all’innovazione.

To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.