NonStop Consulting
- Location:
- Bergamo, Lombardy – Lombardia, Italy
- Salary:
- Negotiable
- Type:
- Permanent
- Main Industry:
- Search Health, Nursing & Social Services Jobs
- Advertiser:
- NonStop Consulting
- Job ID:
- 132956389
- Posted On:
- 05 May 2026
Il nostro cliente, storica azienda italiana produttrice di API con oltre 50 anni di esperienza e forte presenza nei mercati regolamentati (USA, Giappone, Europa e altri), cerca un/una Regulatory Affairs Specialist a Bergamo. Entrerai in un contesto tecnico-scientifico avanzato, lavorando su dossier di alto profilo (AIFA, FDA, EDQM, PMDA, ANVISA, TGA) e gestendo l’intero lifecycle regolatorio di MFs/ASMFs a stretto contatto con QA, QP, QC, R&D e Produzione.
Benefit
* Dossier CMC internazionali complessi su API e medicinali, con grande visibilità e crescita nel RA CMC.
* Ambiente collaborativo, professionale e scientifico, con formazione continua e reale supporto al tuo sviluppo.
Responsabilità
* Gestire il ciclo di vita regolatorio di MFs/ASMFs (Modulo 3 Quality, change management, risposte a richieste di integrazione).
* Preparare, inviare e mantenere la documentazione CMC per le principali autorità (AIFA, FDA, EDQM, PMDA, ANVISA, TGA).
* Collaborare con QA, QP, QC, R&D e Produzione per raccogliere dati, valutare gli impatti regolatori e ottimizzare la strategia di dossier.
Requisiti
* Laurea in Chimica, CTF o discipline affini, con conoscenza di base delle attività regolatorie CMC su API o medicinali.
* 1-3 anni di esperienza in Affari Regolatori in aziende API o farmaceutiche, con esperienza su Modulo 3 e gestione MFs/ASMFs e CTD.
* Familiarità con portali agenziali (es. FDA, ANVISA, TGA), ottimo inglese, problem solving, capacità relazionali, organizzative e analitiche.
Se vuoi consolidare la tua carriera negli Affari Regolatori CMC lavorando su dossier internazionali in un API specialist di primo piano, invia la tua candidatura per il ruolo di Regulatory Affairs Specialist.
To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.