Auditeur Assurance Qualité H/F

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.

Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.

Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :

Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients

Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies

Des valeurs :

• Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons
• Offrir la meilleure expérience à nos clients
• Développer des talents et fournir une expertise
• Réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents
• Encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées

Description du poste :

Qui sommes-nous ?

NAMSA est le leader européen du conseil et de l’évaluation des dispositifs médicaux et des biotechnologies associées. Nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.

Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits. Nos valeurs : • Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clients • Une mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologies. • Des valeurs : Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisons, offrir la meilleure expérience à nos clients, développer des talents et fournir une expertise, réagir avec agilité et offrir des résultats pertinents, encourager la collaboration, la diversité des opinions et des idées.

Qui recherchons-nous ?

Nous recherchons un.e technicien.ne en assusrance qualité.

Vos missions :

• Participer à la mise à jour des documents Qualité et aux audits documentaires.
• Préparer et communiquer les données pour le suivi des Indicateurs Qualité.
• Apporter un soutien lors des audits réalisés par les clients et les organismes réglementaires.
• Participer à la préparation des revues de direction et des réunions associées.
• Participer aux projets d’amélioration du système qualité.
• Participer aux projets d’amélioration continue et de remédiation.
• Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d’expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
• Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits internes (tests, secteurs ou activités). Rédiger les rapports d’audit et assurer le suivi des actions consécutives.
• Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).
• Assurer le suivi auprès des collaborateurs et de la direction sur les flux de travail liés à la gestion de toutes les formes de non-conformités.
• Participer à la mise en place et au suivi de l’automatisation documentaire (rapports et déclarations).
• Former les collaborateurs aux procédures liées à la qualité.
• Rédiger et relire des documents complexes.

Profil :

• Bac +2 / Licence en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, dans l’industrie pharmaceutique ou un domaine similaire.
• Connaissance des exigences réglementaires propres à l’industrie des dispositifs médicaux.
• Analytique et rigoureux(se).
• Compétences en résolution de problèmes.
• Bon relationnel et aptitudes pédagogiques, favorisant une bonne collaboration avec les autres départements.
• Maîtrise de la langue locale et niveau B1 en anglais (souhaité).
• Connaissance et expérience des applications MS Office.

Pourquoi rejoindre NAMSA :

• Un environnement de travail stimulant au service de l’innovation médicale.
• Une formation complète à nos processus et outils.
• Un poste clé dans la chaîne de valeur de la sécurité des dispositifs médicaux.

Des équipes dynamiques, engagées et passionnées.

Autres informations :

Contrat : CDI

• Poste à pourvoir : dès que possible.
• Localisation : Chasse-sur Rhône / Lyon (très grande accessibilité en TER depuis la gare de Perrache ou Jean Macé), gare à côté du site NAMSA (5 mins de marche).
• Avantages : carte ticket restaurant, 50% des frais de transport remboursés (abonnement seulement), mutuelle…

Nous sommes une entreprise dynamique et performante avec des valeurs, où il fait bon travailler dans la bonne humeur, alors n’hésitez pas…

Qualifications et compétences :

• Bac +2/License in Quality preferably, or in natural or technical sciences, in the pharmaceutical industry or similar.
• Knowledge of regulatory requirements specific to the medical device industry
• Analytical and diligent
• Problem solving skills
• Good interpersonal and teaching skills, for good collaboration with other departments.
• Fluent in local language and level B1 of English (desirable)
• Knowledge of and experience with MS Office applications
• Write and review complex documents

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