Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Shortfacts

Einsatzort
Graz/Grambach

Ausmaß
Vollzeit

Eintrittsdatum
ab sofort

Anstellungsverhältnis
unbefristet

We are caring for our employees

• verlässlicher Arbeitgeber
• starkes globales Wachstum
• internationale Karrieremöglichkeiten
• umfassende Aus- und Weiterbildung
• aktive Gesundheitsförderung
• Gratis Parkplatz
• Kantine
• gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Frau Mag. Celina Gößler
Hafnerstraße 36
8055 Graz
https://www.fresenius-kabi.com/de-at/

Abteilungsleitung Quality Assurance R&D (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Fachliche und organisatorische Verantwortung für die Abteilung Quality Assurance der R&D innerhalb der Business Unit Nutrition inkl. Kosten- und Budgetverantwortung
• Disziplinäre und fachliche Führung eines Teams von 7 MitarbeiterInnen
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems ((c)GMP und ISO 9001) und der qualitätssichernden Maßnahmen/Systeme für kommerzielle sowie entwicklungsbezogene Tätigkeiten an den Standorten Graz und Grambach (Analytik und Produktion)
• Überarbeitung, Erstellung, Verwaltung bzw. Mitarbeit an lokalen und globalen Vorgaben (Management Handbuch, Arbeitsanweisungen (SOPs), Policies, …)
• Kommunikation mit Behörden zur Aufrechterhaltung (und ggf. Änderung/Erweiterung) der bestehenden Herstellerlaubnis, fachbezogenen und ISO Zertifizierungen
• Hosting von Kundenaudits und Behördeninspektionen inklusive Vor- und Nachbereitung
• Planung, Durchführung und Nachbearbeitung interner und externer Audits
• Durchführung von (Re-) Qualifizierungsaudits bei Vertragspartnern und Lieferanten
• Bewertung, Mitarbeit und Implementierung globaler Qualitätsvorgaben
• Erhebung, Monitoring, Meldung, Bewertung und Präsentation interner und globaler Qualitätskennzahlen
• Bearbeitung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs, Änderungen und Änderungsmaßnahmen
• Leitung und Moderation von Strategieworkshops, Qualitätsmanagement-Arbeitskreisen, Gap Assessments, Risikoanalysen und technischen Assessments
• Leitung von Qualitätsverbesserungsprojekten innerhalb des R&D Graz sowie Unterstützung und Mitarbeit bei konzernweiten Qualitätsprojekten

Wir erwarten

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung (Universität, Fachhochschule) oder fachliche Ausbildung
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance in einem pharmazeutischen Umfeld
• Umfassende Kenntnisse von AMG, AMBO, EU-GMP, 21 CFR 210/211, 21 CFR 11, 21 CFR 4, 21 CFR 820, ISO 9001 und ICH Q8 – Q10. ISO 22000/FSSC Erfahrung von Vorteil
• Berufserfahrung im pharmazeutischen Entwicklungsumfeld, sowie Kenntnis der derzeit gängigen regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten in EU und US
• Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager und Auditor wünschenswert
• Ausbildung im Bereich LEAN bzw. Six Sigma wünschenswert
• Gutes IT-Verständnis und Affinität für die Entwicklung und Implementierung neuer elektronischer Qualitätstools
• Sehr gute MS Office-Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Führungs- und Managementkompetenz sowie starke Teamorientierung
• Hohe Prozess- und Qualitätsorientierung
• Soziale Kompetenz, Belastbarkeit und Flexibilität
• Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Entscheidungsstärke
• Reisebereitschaft

Wir bieten

• Eine interessante und abwechslungsreiche Position in einem international agierenden Unternehmen
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Top-Unternehmen der Pharma-Branche
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. EUR 75.000,-; Überzahlung je nach Qualifikation)

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