NonStop Consulting
- Location:
- Monza – Milan, Lombardy – Lombardia, Italy
- Salary:
- Negotiable
- Type:
- Permanent
- Main Industry:
- Search Health, Nursing & Social Services Jobs
- Advertiser:
- NonStop Consulting
- Job ID:
- 132622713
- Posted On:
- 12 January 2026
NonStop Pharma è alla ricerca di un Regulatory Affairs – CMC Specialist per conto di un’azienda farmaceutica cliente su Monza.
L’azienda, biotech in continua evoluzione, e’ caratterizzata da un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. Grazie alle sue tecnologie all’avanguardia, offre ai propri dipendenti l’opportunità di sviluppare competenze uniche e altamente valorizzate nel settore.
Responsabilità:
* elaborazione delle informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all’attuazione dei piani aziendali;
* redazione, anche in collaborazione con altre Divisioni, della documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie;
* gestione della raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti;
* mantenimento e coordinazione dei contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC;
* predisposizione ed evasione nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore, della documentazione necessaria a: richiesta di autorizzaione alla produzione; registrazione delle nuove specialità; ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all’immissione in commercio; preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie; risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi;
* predisposizione della documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità;
* approvazione della sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert;
* verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori;
* contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3. “Quality” e 2.3. “Quality Overall Summary” dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell’archiviazione degli stessi;
* redazione, verifica e approvazione delle procedure operative standard (“SOP”) d’area e garantirne il rispetto rigoroso.
Requisiti:
* Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini);
* +3 anni in affari regolatori in aziende farmaceutiche, preferibilmente con esperienza internazionale;
* Capacità di scrittura e revisione di dossier modulo 3 e altri documenti regolatori;
* Conoscenza avanzata nell’utilizzo del software eCTD e familiarità con i processi di registrazione dei dispositivi medici;
* Residenza o disponibilita’ ad un trasferimento su Monza.
Qualora fossi interessato/a e il tuo profilo fosse in linea con i requisiti non esitare ad inviare il tuo curriculum a Marianna Ferrara all`indirizzo # scusa in anticipo nel caso non dovessi rispondere a ciascuno di voi dato l`elevato numero di curriculum che ricevo.
La NonStop Consulting e` un`azienda leader di mercato nel settore dell`Healthcare e membro di APSCo, un’organizzazione devota all’assicurazione della qualita’ dei servizi nel mondo del recruitment a livello globale. Per avere un`idea piu` chiara dei nostri servizi visita il nostro sito web: nonstop-recruitment/
To help us track our recruitment effort, please indicate in your email/cover letter where (vacanciesineu.com) you saw this job posting.