QC Shift Lead Weekend Micro in Beerse, Belgium

De Janssen Supply Chain Group, een lid van de Johnson & Johnson familie van bedrijven, is op zoek naar een QC Shiftlead Weekend Micro voor het CAR-T centrum in Europa. De functie is gevestigd in Beerse, België.

CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell therapy) is een innovatieve benadering om kankercellen te elimineren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de kracht van het eigen immuunsysteem van de patiënt. Ze worden gemaakt van de eigen T-cellen van de patiënten en zijn geprogrammeerd om kankercellen met een specifiek antigeen te elimineren.

Ter ondersteuning van het CAR-T-programma in EMEA bouwt Janssen twee CAR-T-productiecentra in de regio Gent (België). De QC-laboratoria zullen worden beheerd vanuit de bestaande Janssen-locatie in Beerse.

De QC Shiftlead Weekend Micro overziet de dagelijkse planning en de activiteiten van Quality Control voor het Micro Release-laboratorium tijdens de weekendshift, en zorgt voor naleving van GMP, nauwkeurigheid en tijdigheid van de gespecificeerde testprocessen en het aansturen van een team van QC-analisten. Daarnaast is de QC Shiftlead Weekend Micro verantwoordelijk voor het voorbereiden en uitvoeren van testen van de verschillende monsters die tijdens de productie worden genomen. De QC Shiftlead Weekend Micro voert al het bovenstaande uit in overeenstemming met alle lokale, nationale en federale GMP-regelgeving en richtlijnen (inclusief EMA, FDA, …) evenals alle bedrijfs- en locatiespecifieke beleidslijnen, procedures en normen.

Deze functie is verantwoordelijk voor het uitvoeren van superviserende en leidinggevende taken in overeenstemming met het beleid van de organisatie en de toepasselijke wetten. De verantwoordelijkheden omvatten het interviewen, aannemen, beoordelen van prestaties, belonen en bestraffen van medewerkers, het aanpakken van klachten, het oplossen van conflicten, het uitvoeren van testen en gegevensbeoordeling, en het ondersteunen van interne en externe audits indien nodig.

Kwaliteitsleiderschap:

• Leid het weekend QC Micro-team (omgevingsmonitoring, groei bevorderingstests, steriel testen, mycoplasma testen en endotoxine testen) door teamleden te ondersteunen, coachen en ontwikkelen in het bereiken van kwaliteit, zakelijke en persoonlijke doelstellingen.

• Stel effectieve werkrelaties op met zakelijke en kwaliteitspartners om afstemming van doelstellingen en leveringen te waarborgen.

• Continu de organisatorische prestaties uitdagen en ontwikkelen en verbeteringen in de organisatorische prestaties implementeren.

• Functie als Single Point of Contact (SPOC) tijdens de weekendshift.

Operationele kwaliteitsperformance en belangrijke verantwoordelijkheden:

• Beheert een team van analisten binnen de QC-afdeling op basis van toegewezen werk, richting, coaching en ontwikkeling van capaciteiten.

• Voert HR-gerelateerde taken uit, waaronder aannemen en beoordelingen van prestaties.

• Bepaalt testprioriteiten en beheert werktoewijzingen.

• Houdt de voltooide training van individuen compliant.

• Evalueert prestaties en biedt mogelijkheden voor groei.

• Communiceert de doelstellingen en metrics van de afdeling.

• Implementeert methoden en procedures voor testen, evaluatie en inspectie.

• Beoordeelt/keurt QC-laboratoriumgegevens goed op geldigheid en nauwkeurigheid volgens cGMP/cGLP-standaarden.

• Schrijft/bewerkt en beoordeelt/keurt SOP’s, WIs en Protocollen goed ter ondersteuning van de dagelijkse operaties van het lab met behulp van het Document Management System.

• Ondersteunt laboratoriumonderzoek van Out of Specification (OOS)/ongeldige assays, CAPA’s en wijzigingscontroletaken.

• Behoudt gedetailleerde kennis van industrie richtlijnen/trends, regelgevingseisen en toepasselijke farmacopee terwijl hij/zij actuele on-the-job trainingseisen behoudt.

• Samenwerken met Kwaliteitsborging, Productie, Technische Operaties, Engineering en Onderhoud en contractlaboratoria ter ondersteuning van zakelijke behoeften.

• Voert taken uit op een wijze die consistent is met de veiligheidsrichtlijnen, kwaliteitssystemen en cGMP-eisen.

• Voert analytische testen uit in overeenstemming met alle toepasselijke specificaties, procedures en GMP-regelgeving.

• Handhaaft een veilige werkomgeving in overeenstemming met alle toepasselijke milieu-, gezondheids- en veiligheidsvoorschriften.

• Voert peer review uit van laboratoriumgegevens.

Qualifications

• Een minimum van een bachelor diploma in engineering, wetenschappen of een equivalente technische discipline is vereist.

• Een minimum van 3-5 jaar werkervaring is vereist.

• Ervaring in methodenontwikkeling, celbankieren of Onderzoek & Ontwikkeling is een pré.

• Een minimum van drie (3) jaar leidinggevende ervaring is een pré.

• Expert kennis van analytische technologieën die in een QC-laboratorium worden gebruikt en methodoverdracht is vereist (omgevingsmonitoring evenals groei bevordering, steriel testen, endotoxine en mycoplasma testen).

• Eerdere ervaring met cel- en gentherapie is een pré.

• Eerdere ervaring met reagentia kwalificatie en reagentia management is een pré.

• Eerdere ervaring met LIMS en SAP is een pré.

• Gedetailleerde kennis en begrip van de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) met betrekking tot het QC-laboratorium en het vermogen om hiaten in processen of systemen te identificeren/herstellen is vereist.

• Ervaring met ICH Q7 en/of 21 CFR delen 210, 211, 600, 601 en 610 is vereist.

• Gedetailleerde kennis van compendium (USP, EP, JP, enz.) eisen en normen voor QC-testing is vereist.

• Vaardig in het gebruik van Microsoft Office toepassingen (Outlook, Excel, Word en PowerPoint) is vereist.

• Kandidaten moeten in staat zijn om een weekendshift-schema te accommoderen.

• Je voert gemakkelijk communicaties in het Nederlands en Engels

Diversiteit, Gelijkheid en Inclusie (DE&I): Bij Johnson & Johnson zetten we ons in voor een inclusieve werkplek waar diversiteit, gelijkheid en inclusie de kern vormen van onze cultuur. We geloven dat de unieke perspectieven van onze medewerkers bijdragen aan onze innovatie en de effectiviteit van ons bedrijf. We verwelkomen kandidaten met diverse achtergronden en ervaringen om bij te dragen aan een gezondere en eerlijkere wereld.