ISO Team Quality Support

Job Description

Voor onze locatie in Heist-op-den-Berg zijn wij op zoek naar een ISO Team Quality Support binnen de afdeling ISO Team Quality. Voor deze functie zoeken we een administratieve duizendpoot met oog voor kwaliteit! Hierbij ondersteun je de afdeling bij diverse administratieve en operationele activiteiten, zodat de continuïteit en hoge standaarden van het team gewaarborgd blijven. 

Werken binnen de afdeling ‘ISO Team Quality’ 

De afdeling ISO Team Quality is de ruggengraat van onze kwaliteitsbeheeractiviteiten. Wij zorgen ervoor dat onze procedures strikt worden nageleefd en continu worden verbeterd. Ons team voert diverse administratieve en operationele taken uit om de kwaliteit van onze producten te waarborgen. Met een focus op nauwkeurigheid en efficiëntie ondersteunen wij alle afdelingen binnen de organisatie om te voldoen aan de hoogste kwaliteitsstandaarden. 

Verantwoordelijkheden 

De medewerker wordt ingeschakeld in één of meerdere van onderstaande verantwoordelijkheidsgebieden. 

Sample Management 

• Ophalen, ontvangen, registreren, stockeren en vernietigen van retentie-, referentie- en stabiliteitstalen. 
• Behandelen van staalopvragingen (ontleningen) en herstockages. 
• Ophalen en stockeren van klachtenstalen. 
• Zorgen voor de juiste opslagomstandigheden, conform de specificaties van de producten en de regelgeving. 
• Zorgen voor volledige en nauwkeurige documentatie om te voldoen aan de traceerbaarheids- en kwaliteitsvereisten. 

Document Management 

• Verantwoordelijk voor het dagelijks bezorgen van opvolglijsten (deviaties, rejects…) aan management en andere betrokken afdelingen. 
• Beheren van het Central Print Office: archiveren, ontlenen, reconciliëren en uit gebruik nemen van o.a. logboeken. 
• Bereidingswijzen (papieren) aanmaken, second review en verspreiden binnen de afdelingen. 
• Bereidingswijzen reconciliëren en archiveren. 
• Ophalen, ontvangen, labelen, opslaan, beheren en vernietigen van documenten 
• Behandelen van documentopvragingen (ontleningen) en herarchiveringen. 
• Transfereren van documenten naar externe opslaglocatie. 

Certificaten Support 

• Opvolging en aanmaken van manuele batch certificaten (release) 
• Aanmaken van API en excipient certificaten 
• Aanmaken van voorbeeldcertificaten 
• Behandelen van vragen en klachten met betrekking tot Batch Certificaten 
• Opstellen en behandelen van deviaties met betrekking tot Certificaten 

Regulatory & Health Authority Support 

• Ondersteuning bieden voor de opmaak en/of reviewen van regulatory statements/declaraties, opzoekingen van resultaten, rapporteringen, …. 
• Creëren van API, excipient en/of batch certificaten voor Health Registration doeleinden (release- en/of voorbeeldcertificaten). 
• Legaliseringen van de benodigde documenten 

Algemene Support 

• Polyvalente ondersteuning geven aan het ISO Team Quality. 
• Ondersteuning bieden aan het ISO Team Quality bij het meewerken aan deviaties 
• Opstellen en afwerken van changes en methode updates (enkel administratie) 
• Ondersteunen van inspecties door overheidsinstanties en andere externe partijen. 
• ETQ document management support 

Jouw profiel 

Studies en ervaring 

• Bachelor Diploma of gelijkwaardig door ervaring. 

Kennis en vaardigheden 

• Kennis van courante en bedrijfsspecifieke software (Word, Excel, SAP, … ), 
• Kennis en affiniteit met Good Manufacturing Practices, 
• Nauwkeurige en efficiënte werkstijl, 
• Goede communicatieve vaardigheden, dit zowel schriftelijk als mondeling, 
• Goede kennis van de Nederlandse en Engelse taal, 
• Veerkrachtig en flexibele ingesteldheid bij wisselende prioriteiten, 

Werkomstandigheden 

Voor een aantal activiteiten vereist deze functie een constante fysieke aanwezigheid op het bedrijf tijdens de werkuren (fysieke documenten en stalen archivering/opvraging). 

Wij Bieden 

• Interessante werkomgeving met tal van groeimogelijkheden;
• Competitief salaris;
• Incentive plan;
• 20 vakantiedagen en 21 ADV-dagen;
• Maaltijdcheques;
• Hospitalisatieverzekering en groepsverzekering.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at [email protected].

Search Firm Representatives Please Read Carefully 

Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

4

Requisition ID:R526968

Read Full Description